根据《国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复》(国中医药办法监发〔2014〕9号),从以下两个方面调查取证:
一是目的,中医诊疗活动是以疾病诊断和治疗为目的,在中医理论指导下通过各种检查,使用药物、技术、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
二是行为,非医疗机构及其人员在经营活动中是否有下列行为:
1.使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者高危险性的技术方法;
2.开具药品处方;
3.宣传治疗作用;
4.给服务对象口服不符合《既是食品又是药品的物品名单》《可用于保健食品的物品名单》规定的中药饮片或者《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片。
如有证据证明存在上述行为,结合按摩目的,即可认定为开展诊疗活动;反之,则不能认定。
二、基层医疗机构中(个体诊所、村卫生室等)普遍未建立患者门诊病历,门诊日志是否能替代门诊病历?
不能,门诊日志不能替代门诊病历。因为依据《医疗机构病历管理规定》第二条 病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门(急)诊病历和住院病历。病历归档以后形成病案。以及《病历书写基本规范》第十一条 门(急)诊病历内容包括门(急)诊病历首页(门(急)诊手册封面)、病历记录、化验单(检验报告)、医学影像检查资料等相关规定可以看出,门诊日志不是门诊病历,不能替代。
三、医疗美容外科主诊医师是否可以在实施医疗美容诊疗中开展玻尿酸注射?
注射玻尿酸是填充术的一种方式,依据临床操作指南及技术规范,医疗美容外科主诊医师在开展填充术等美容外科诊疗项目中可以开展注射。
允许。《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》(国卫医发〔2018〕19号)中规定:在保障医疗质量安全的前提下,医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务。卫生健康行政部门可以将该委托协议作为医疗机构相关诊疗科目的登记依据,并在诊疗科目后备注“协议”。
对第三方机构要求如下:
1.国家卫生计生委关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范(试行)的通知(国卫医发〔2016〕36号)
2.国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知(国卫医发〔2016〕37号)
3.国家卫生计生委关于印发病理诊断中心基本标准和管理规范(试行)的通知(国卫医发〔2016〕65号)
4.国家卫生计生委关于印发血液透析中心基本标准和管理规范(试行)的通知(国卫医发〔2016〕67号)
5.卫生健康委关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范(试行)的通知(国卫医发〔2018〕11号 )
根据《卫生部关于加强“血液疗法”管理的通知》(卫医发〔2005〕92号),对“血液疗法”进行分类管理:
1.对于已通过国内外基础研究及临床研究评价,证明临床应用安全有效的“血液疗法”,可以在明确适应症的前提下规范应用。如“紫外线照射充氧自血回输疗法”可用于细菌、真菌和病毒感染、免疫功能低下、中毒等的临床治疗。在治疗过程中,应当遵循中华医学会主编的《临床技术操作规范》理疗与康复医学分册中的相关章节的操作规范。
2.对于已通过基础研究,但临床应用的安全性和有效性评价不明确、尚存在争议的“血液疗法”,应当首先经省级以上卫生行政部门批准,在有条件的医疗机构进行科学的、有组织的临床研究,不得作为临床服务项目向患者提供,如“激光血管内照射疗法”“激光血管内照射加输液疗法”和“半导体激光血液疗法”等。
3.对于既无基础研究结论,又未经过临床研究的“血液疗法”,一律停止临床应用。待按规定完成相应的基础研究后,方可按规定开展相应的临床研究。如“光照磁极化”“血磁吸附去脂净化平衡疗法”“血液平衡稀释”“血清疗法”“半导体血液疗法”等。
根据《卫生部关于血液分离稀释疗法临床应用有关问题的批复》(卫医政函〔2010〕454号),“血液分离稀释疗法”无相关基础研究和循证医学依据,尚不能作为成熟临床诊疗技术应用于临床诊疗活动。
根据《国家卫生健康委办公厅关于印发麻醉科医疗服务能力建设指南(试行)的通知》(国卫办医函〔2019〕884号),在麻醉关键技术目录中将三氧自体血疗法列入麻醉与疼痛治疗技术,属于麻醉科的诊疗技术范围。
另外,参考《建立三氧自体输血操作规程的初步探讨》(载于《中国输血杂志》2023年2月第2期“专家论坛与共识”),开展三氧自体血疗法需要具备以下条件:
(一)医疗机构:
1.设置了麻醉科或输血科;
2.麻醉科或输血科已经开展了自体输血技术;
3.建立了完善的管理制度和技术规范。
(二)工作人员:
1.医师:具有《医师资格证书》和《医师执业证书》;护士:具有《护士执业证书》;
2.须经厂家或指定的上级医院(培训基地)培训并考核合格后方可上岗;
3.每2年接受相关的继续教育和培训次数不少于1次。
(三)专用物品:
1.医用三氧治疗仪;
2.无菌接驳机;
3.一次性使用连接管;
4.一次性使用血液采输器;
5.一次性使用塑料血袋等。